尼妥珠單抗治療胰腺癌臨床研究數(shù)據公布，結果令人振奮

?胰腺癌是一種高度惡性的消化系統(tǒng)腫瘤，2020年GLOBOCAN數(shù)據顯示，全球胰腺癌新發(fā)病例約49.6萬，新增死亡病例約46.6萬。我國胰腺癌的死亡率呈逐年上升趨勢，胰腺癌死亡率高居不下主要原因在于胰腺癌早期無特異性癥狀、缺乏敏感性高的診斷手段以及有效治療手段。目前全球各大指南推薦的治療方式仍以化療為主，二線及二線以上化療失敗患者無有效治療手段，臨床缺乏有效的藥物。

2022年6月4日，百泰生物舉辦了“胰腺癌靶向治療重大研究成果新聞發(fā)布會”，公布了“尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱對比吉西他濱治療KRAS野生型局晚期或轉移性胰腺癌臨床研究”數(shù)據。這是一項前瞻、隨機對照、雙盲、多中心、Ⅲ期注冊研究，由南京中醫(yī)藥大學金陵醫(yī)院秦叔逵院長與上海同濟大學附屬東方醫(yī)院李進教授共同牽頭，全國25家中心參與。研究成果入選了2022年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）口頭報告和突破性研究（LBA），并入選了Best of ASCO。今年ASCO共入選5198篇摘要，突破性研究只有37項，Notable 研究入選LBA代表著我國臨床科研達到了世界領先水平。6月4日凌晨秦叔逵院長代表全體研究者在線上向ASCO大會報告了該項研究結果，大會特邀德國專家對該研究進行長達12分鐘的點評，與會專家對該項研究高度認可。

圖1：秦叔逵院長6月4日在ASCO大會上報告尼妥珠單抗研究結果

圖2：李進教授主持尼妥珠單抗新聞發(fā)布會

圖3：秦叔逵院長在新聞發(fā)布會上報告尼妥珠單抗研究數(shù)據

Notable研究試驗組接受尼妥珠單抗（400 mg，每周1次，直至疾病進展或無法耐受） 吉西他濱（1000 mg/m2，第1、8、15天，每4周一療程，直至疾病進展或無法耐受），對照組接受安慰劑 吉西他濱。研究發(fā)現(xiàn)尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱與安慰劑聯(lián)合吉西他濱相比，顯著延長總生存，兩組mOS分別為10.9個月和8.5個月，兩組1年生存率分別為43.6%和26.8%，3年生存率分別為13.9%和2.7%，P=0.024；尼妥珠單抗顯著延長無進展生存，試驗組和對照組mPFS分別為4.2個月和3.6個月，P=0.013。尼妥珠單抗安全性良好，不良反應多為1-2級，3級發(fā)生率極低，無4-5級不良反應發(fā)生。

圖4：秦叔逵院長和李進教授接受媒體采訪

數(shù)據發(fā)布會結束后，秦叔逵院長和李進教授線上接受媒體采訪。秦叔逵院長表示Notable 研究不僅為Kras野生型胰腺癌提供新的治療方法，更多的是給與臨床研究探索的啟發(fā)，具有重大的科學意義和臨床價值。未來基于此項研究可以擴大人群進一步證明療效和安全性，德國II期研究已初步證明EGFR高表達患者接受尼妥珠單抗治療獲益更明顯，EGFR高標達有望成為尼妥珠單抗新的優(yōu)勢人群。

李進教授強調目前胰腺癌仍然缺少有效的治療藥物，以往胰腺癌治療以吉西他濱為主，即使三藥聯(lián)合方案未能從根本上解決胰腺癌患者生存獲益短的現(xiàn)狀，OS只延長到6-8個月，Notable 研究獲得了OS、PFS延長，OS更延長至1年左右，令人振奮，未來尼妥珠單抗可以嘗試更多的聯(lián)合藥物，如免疫檢查點抑制劑、抗血管生成藥物等。尼妥珠單抗治療胰腺癌效果顯著，尼妥珠單抗聯(lián)合化療有望成為局晚期或晚期胰腺癌新的一線標準治療方案。