輝瑞新冠口服藥在國內(nèi)緊急獲批，對老百姓有啥意義？

2月12日，我國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于“附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊”的要聞，一時間轟動斐然。

“新冠特效藥真的能有效治療嗎？疫情是不是快結(jié)束了？特效藥貴不貴？是不是所有人都能用？”等類似的問題，層出不窮。

那這種特效藥真的那么神嗎？或許你看完下文就能知道。

奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid），是專門針對新冠病毒及其變異株的藥品，可以在出現(xiàn)感染跡象或第一次意識到暴露時服用，作用在于幫助患者避免出現(xiàn)重癥和死亡。

臨床試驗(yàn)中對新冠的療效如何？

作為備受期待的抗新冠病毒特效藥，它在II/III期的臨床試驗(yàn)中取得了優(yōu)異的成績：可以將住院或死亡風(fēng)險降低89%。

根據(jù)美國FDA對現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)總數(shù)的審查，表示有理由相信Paxlovid可能對授權(quán)患者的輕度至中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）治療有效。而且Paxlovid的已知和潛在益處超過產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險。

為什么有如此亮眼的成績？

這要?dú)w功于Paxlovid的兩種成分：PF-07321332和利托那韋。前者是一種蛋白酶抑制劑，用來阻斷新冠病毒復(fù)制所需的主要蛋白酶3CL的活性，從而阻斷病毒RNA復(fù)制。但它在人體內(nèi)會較快地被代謝/分解，這時后者——利托那韋就發(fā)揮作用了！它可以減緩PF-07321332的代謝/分解，以使其在體內(nèi)保持較高的濃度來對抗病毒。因此，治療效果更好。

成績雖亮眼，但不代表每個人都能用！

? 我國對于Paxlovid的治療人群要求，僅限于成人（國外Paxlovid的治療人群標(biāo)準(zhǔn)：只要在12歲及以上，體重至少40公斤即可）。

? Paxlovid與某些其他藥物同時使用時，可能會導(dǎo)致潛在的藥物相互作用。而且利托那韋可能導(dǎo)致肝損傷，故有確切肝病的人群要慎用。

? 對于高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者，用藥應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行，同時應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

不是每人都能用，為什么還備受期待？

首先，在治療效果如此優(yōu)秀的同時，它還是可口服的復(fù)方制劑，這意味著患者可居家自行服用，不需住院。

要知道在Paxlovid之前還有過其他的特效藥，一款是2020年10月上市的瑞德西韋，主要用于緊急治療重癥患者，但需靜脈注射；另一款是默沙東2021年11月4日上市的口服藥莫努匹韋，雖然是口服藥，但它只能降低50％新冠患者住院或死亡的風(fēng)險。于是，Paxlovid不費(fèi)吹灰之力的贏得大家的期待。

從期待到上市，或許還有一段路要走

雖然我國已經(jīng)批準(zhǔn)了其進(jìn)口注冊程序，但因?yàn)槭歉綏l件批準(zhǔn)，所以Paxlovid的上市許可持有人還需繼續(xù)完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。因此，Paxlovid在我國上市還有一段路要走，具體的上市時間靜待官方消息。

上市后就不用接種疫苗、戴口罩了？

很可惜，并不能！在Paxlovid的說明書里，明確表示“Paxlovid不能替代疫苗接種”。而且Paxlovid未被授權(quán)用于新冠病毒的暴露前或暴露后預(yù)防，同時也不能連續(xù)使用超過5天，因此以服藥代替戴口罩的想法并不現(xiàn)實(shí)。

除了上市時間，價格也備受關(guān)心

因?yàn)镻axlovid不能連續(xù)使用超過5天，因此每天為一個療程。在官方披露的數(shù)據(jù)中，美國每個療程花費(fèi)約530美元（約合3367.21人民幣）。因?yàn)樵谖覈形凑缴鲜?，因此價格事宜還有待商榷，但輝瑞方面表示會"致力于努力實(shí)現(xiàn)公平得到藥物"。

輝瑞宣布其和藥品專利池（MPP）已簽署新冠口服抗病毒治療候選藥物的許可協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。同時，也表示會擴(kuò)大產(chǎn)能，將2022年的產(chǎn)量預(yù)期從8000萬療程上調(diào)至1.2億療程。

相信在不久的將來，這款新藥會是我們對抗新冠的有利武器，而與疫情的斗爭，我們終將會勝利！

參考文獻(xiàn)

[1]國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝進(jìn)口注冊（nmpa.gov.cn）

[2]聯(lián)邦政府與輝瑞公司簽訂的Paxlovid合同讓人有些意外

https://www.npr.org/sections/health-shots/2022/02/01/1075876794/feds-contract-with-pfizer-for-Paxlovid-has-some-surprises

[3]里程碑！輝瑞公司新冠口服藥Paxlovid獲FDA批準(zhǔn)

[4]冠狀病毒（COVID-19）更新：FDA授權(quán)首款口服抗病毒藥物治療COVID-19

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

[5]為醫(yī)療保健提供者提供的情況說明:緊急授權(quán)使用Paxlovid

FACTSHEETFORHEALTHCAREPROVIDERS:EMERGENCYUSEAUTHORIZATIONFORPaxlovid（fda.gov）

[6]陳宇,呂浩,李軍.新型冠狀病毒“德爾塔”變異株圍術(shù)期感染控制的補(bǔ)充指導(dǎo)建議[J].麻醉安全與質(zhì)控,2021,5（06）:311-315.

[7]段傳奇,林快樂,周偉澄.口服小分子抗新冠藥物莫努匹韋和帕羅韋德合成路線綜述[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2021,52（12）:1549-1560.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2021.12.001.

來源：有來健康生活