患者報(bào)告結(jié)局（PRO）——傾聽(tīng)患者的“聲音”

這是 達(dá)醫(yī)曉護(hù) 的第 5296 篇文章

從國(guó)家層面，“以患者為中心”是推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)和臨床研究高質(zhì)量發(fā)展的重要原則。而患者報(bào)告結(jié)局(Patient Reported Outcome，PRO)是其中的一項(xiàng)重要手段，它可以使得廣大患者 “身臨其境”地參與臨床診療及臨床研究中。那么，PRO到底是什么？又如何做到“以患者為中心”？

一、什么是PRO？

2009年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)PROs的定義為：直接來(lái)自患者對(duì)自身健康狀況、功能狀態(tài)以及治療感受的報(bào)告，不包括醫(yī)護(hù)人員及其他任何人員的解釋。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，PRO是一種直接來(lái)源于患者自身健康狀況的報(bào)告，常用經(jīng)心理測(cè)量學(xué)驗(yàn)證后的量表來(lái)采集相關(guān)信息。其實(shí)PRO并不是個(gè)陌生的概念，它已經(jīng)在臨床上和臨床研究領(lǐng)域使用了很多年，比如NRS疼痛評(píng)分就是最常見(jiàn)的PRO工具之一。

NRS疼痛評(píng)分

（圖片改編于NCCN癌痛指南2024年V2版）

二、PRO有何意義？

PRO是來(lái)源于患者的“一手”信息，更好地體現(xiàn)了患者的實(shí)際感受和體驗(yàn)，包括癥狀、日常生活功能（生理、心理及社會(huì)）、健康狀態(tài)及生活質(zhì)量等。以腫瘤治療為例，隨著靶向治療、免疫治療及細(xì)胞治療的高速發(fā)展，腫瘤治療的療效也越來(lái)越好，因此，無(wú)論患者還是醫(yī)生，不再一味地關(guān)注患者的生存情況，而更重視患者的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量，多項(xiàng)發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究顯示，基于PRO的癥狀監(jiān)測(cè)使醫(yī)護(hù)人員快速而全面地了解患者的身體情況，進(jìn)而根據(jù)患者的癥狀變化提供及時(shí)的醫(yī)療干預(yù)或健康指導(dǎo)，不僅提高了抗腫瘤治療的效果，也改善了患者的生活質(zhì)量。

三、如何使用PRO？

在高速發(fā)展的信息時(shí)代，除了傳統(tǒng)用紙頭來(lái)填寫(xiě)PRO，更多的是通過(guò)電子化PRO（ePRO）來(lái)收集信息，比如手機(jī)、平板等移動(dòng)設(shè)備，可以隨時(shí)填寫(xiě)癥狀評(píng)估問(wèn)卷來(lái)報(bào)告其身體不適。近幾年，有些ePRO軟件還做了適老化改造，使操作界面簡(jiǎn)潔明了，字體醒目，操作簡(jiǎn)便，有利于老年人群的實(shí)際使用。

PRO運(yùn)行示意圖

四、哪些地方可以用到PRO？

(一)收集患者健康或者疾病狀態(tài)

通常在疾病診療過(guò)程中，使用較多，用來(lái)輔助疾病的診斷、治療決策以及治療效果的判別。

(二)新藥/器械臨床研究療效和安全性評(píng)價(jià)

通常用來(lái)評(píng)估新藥/新器械是否改善了患者的主要癥狀或生活質(zhì)量，另外，也可以用于收集與以癥狀為重要表現(xiàn)的毒副作用信息。

(三)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)患者的身體狀態(tài)

通常用于院外患者的健康管理和疾病狀態(tài)監(jiān)測(cè)。

五、PRO與傳統(tǒng)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的優(yōu)缺點(diǎn)？

目前，無(wú)論臨床上還是臨床研究中，更多的是采用醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的方式，它與PRO是從不同角度來(lái)反映患者的身體健康狀態(tài)。醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的指標(biāo)專業(yè)性更強(qiáng)，而PRO更注重患者的主觀感受，尤其適用于無(wú)法使用客觀醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的指標(biāo)。兩者有機(jī)結(jié)合往往是反映患者身體狀態(tài)或毒副作用監(jiān)測(cè)的最佳方式。

六、 收集PRO有哪些困難？如何克服？

從實(shí)踐角度，最大的困難就是缺失的信息太多。要解決這一問(wèn)題，需要從優(yōu)化設(shè)計(jì)開(kāi)始，比如通過(guò)選擇特異性的短量表，以降低數(shù)據(jù)采集負(fù)擔(dān)，采用合適的PRO數(shù)據(jù)采集頻率，如果收集頻率太高，加重患者負(fù)擔(dān)，而收集頻率太低，又容易造成與患者聯(lián)系“脫節(jié)”。

同時(shí)，收集PRO不僅是為了獲得數(shù)據(jù)，而應(yīng)當(dāng)通過(guò)PRO的信息反饋，積極給與患者醫(yī)療處置或指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)“取之于患者，用之于患者”，也踐行了“以患者為中心”的原則理念。

作者：楊葛亮，上海臨床研究中心臨床研究部

指導(dǎo)老師：石丘玲，重慶醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院

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