雙“新證”加持！黑色素瘤患者的好消息來了！

在剛剛結(jié)束的2024歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上,帕博利珠單抗公布了迄今最長的10年總生存期隨訪數(shù)據(jù),使用帕博利珠單抗一線治療,34.0%的晚期黑色素患者生存時間達到或超過10年。上周,帕博利珠單抗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。我國黑色素瘤患者同時迎來了兩個好消息。

圖源:國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

“隨著此次獲批,帕博利珠單抗將再一次為更多黑色素瘤患者帶來新的治療方案選擇?！蹦硸|全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示,“從2018年在華獲批首個適應(yīng)證即為晚期黑色素瘤二線治療,到如今拓展可以適用于一線治療,充分彰顯了我們在探索更多突破性的創(chuàng)新治療方案上持之以恒的努力和承諾,為患者開創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時代。”

黑色素瘤是由黑色素細胞惡性增殖演變而來。在我國,黑色素瘤年齡標準化發(fā)病率約0.37/10萬,屬于少見惡性腫瘤。2022年我國皮膚黑色素瘤新發(fā)約0.88萬例,死亡約0.54萬例。

“黑色素瘤屬于比較難有效治療的癌癥之一。在我國,大多數(shù)黑色素瘤確診時已發(fā)展至中晚期。隨著2018年多款PD-1抑制劑在華相繼獲批,腫瘤免疫療法已成為我國晚期黑色素瘤的二線及以上挽救性治療的推薦療法之一?！?strong>北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示,“我們非常高興地看到,帕博利珠單抗將有可能為更多晚期黑色素瘤患者帶來新的選擇和希望?！?/p>

“無論是在全球還是在中國境內(nèi),帕博利珠單抗的首個適應(yīng)證均在黑色素瘤治療領(lǐng)域,為癌癥患者開辟出嶄新的治療方案選擇?！?strong>默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示,“在帕博利珠單抗全球獲批10周年之際,我們很高興看到在中國境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療新適應(yīng)證,再次彰顯了我們在腫瘤治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。我們將繼續(xù)不斷探索和革新治療方案,以造福更多癌癥患者?！?/p>

總生存期是真實記錄患者從治療開始到死亡的時間,能最直接反映患者的最終生存情況,認為是腫瘤藥物療效評價的金標準。KEYNOTE-006研究是評估黑色素瘤免疫治療效果最早的臨床研究之一,也是迄今為止對晚期黑色素瘤患者總生存期隨訪最長的臨床研究。該研究隨訪結(jié)果表明,近年來黑色素瘤患者生存現(xiàn)狀不斷改善。

在2023年,KEYNOTE-006研究公布的7年隨訪數(shù)據(jù)顯示,帕博利珠單抗持續(xù)且顯著延長患者總生存期。接受帕博利珠單抗一線治療的患者,降低了37%的死亡風(fēng)險,有41.2%的患者可以活過7年。接受帕博利珠單抗治療≥94周并達到疾病穩(wěn)定的患者,92.9%的患者生存期達到或超過5年。

今年ESMO年會上, KEYNOTE-006研究公布了最新的10年隨訪生存數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,接受帕博利珠單抗治療的患者中,34.0%的患者可以活過10年。接受帕博利珠單抗治療≥94周并達到疾病穩(wěn)定,80.8%的患者可以活到或者超過8年。

截至目前,帕博利珠單抗已經(jīng)在中國獲批14項適應(yīng)證,覆蓋了黑色素瘤、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌及MSI-H實體瘤領(lǐng)域的治療。