藥妝品是化妝品還是藥品?

藥妝品是化妝品還是藥品?

目前市面上宣稱具有醫(yī)學(xué)功能的化妝品，究竟是化妝品還是藥品？藥師帶您一同尋找答案。

1、什么是化妝品？

目前國際上對化妝品的概念尚沒有統(tǒng)一定義。

部份國家對化妝品的定義

1）歐盟 《化妝品規(guī)程》： 接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。

2）美國 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》： 用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。

3）日本 《醫(yī)藥法典》： 為了清潔和美化人體、增加魅力、改變?nèi)菝病⒈３制つw及頭發(fā)健美而涂抹、散布于身體或用類似方法使用的物品，是對人體作用緩和的物質(zhì)。

4）中國 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）： 以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

雖然各國對化妝品的定義不盡相同，但大同小異，沒有本質(zhì)的區(qū)別。同時需要特別指出的是，化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，市面上銷售或者一些美容機構(gòu)使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白針、肉毒桿菌素等均不屬于化妝品范疇。

2、什么是藥品？

中國與美國對藥品的定義

1）中國 《中華人民共和國藥品管理法》： 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等

2）美國 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》 ：用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的物品”以及“用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品（食品除外）

3、什么是藥妝品？

藥妝品在國外稱cosmeceuticals，亦可翻譯為“醫(yī)學(xué)美容保養(yǎng)品、藥用化妝品或藥妝品”?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》不承認(rèn)“醫(yī)學(xué)美容保養(yǎng)品”這一產(chǎn)品類別。產(chǎn)品可以是藥品、化妝品、或兩者兼而有之，但是“醫(yī)學(xué)美容保養(yǎng)品”這一術(shù)語在法律上不存在。在中國，并沒有藥妝品的界定。

4、為何經(jīng)常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規(guī)中并沒有“藥妝品”的概念？

需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

4、化妝品與外用藥品有何區(qū)別？

化妝品與外用藥品是不同的，主要區(qū)別如下：

1）對安全性的要求程度不同

化妝品： 應(yīng)具有高度的安全性，對人體不允許產(chǎn)生任何刺激或損傷

外用藥品：作用于皮膚時間短暫，對人體可能產(chǎn)生的微弱刺激及不良反應(yīng)，在一定范圍內(nèi)是允許的

2）產(chǎn)品使用對象不同

化妝品：皮膚健康人群

外用藥品：有病癥人群

3）使用目的不同

化妝品：包括清潔、保護(hù)、營養(yǎng)和美化等

外用藥品：治病

4）對皮膚結(jié)構(gòu)和功能的作用不同

外用藥品作用于人體后能夠影響或改變皮膚結(jié)構(gòu)和功能，而化妝品不能。雖然某些特殊用途化妝品具有一定的藥理活性或一定的功能性，但一般都很微弱并且短暫，更不會起到全身作用；而外用藥品的藥理性能更強大、深入、持久。

因此，藥妝品并不能單純理解為具有醫(yī)學(xué)功能的化妝品，為了避免化妝品和藥品概念的混淆，我國與世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念，同時也是世界各國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。

但現(xiàn)實生活中，的確存在一些符合化妝品和藥品的定義性質(zhì)的產(chǎn)品，這可能發(fā)生在產(chǎn)品有兩個預(yù)定用途時，例如洗發(fā)水是一種化妝品，因為它的目的是清潔頭發(fā)，去屑治療是一種藥物，因為它的目的是治療頭皮屑，因此去屑洗發(fā)水既是化妝品也是藥物。同理，僅用于潤滑肌膚和增加香味的按摩油是一種化妝品，如果產(chǎn)品定位于治療用途，如減輕肌肉疼痛，則成了藥品。這些產(chǎn)品必須符合化妝品和藥品的要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

參考資料：

[1]U.S.FOOD&DRUG ADMINISTRATION

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated#What_kinds

[2]國家藥品監(jiān)督管理局National Medical Products Administration

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshhzhp/20171025090101343.html

[3]百度百科

https://baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E5%A6%86?fromModule=lemma_search-box