[科普中國(guó)]-知情同意書(shū)

知情同意書(shū)（informed consent form）是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明。但現(xiàn)階段，患者對(duì)知情同意書(shū)存在許多不滿(mǎn)，感覺(jué)像簽“生死狀”。知情同意書(shū)必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語(yǔ)言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。知情同意書(shū)不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費(fèi)醫(yī)療或賠償?shù)恼f(shuō)明。

格式內(nèi)容設(shè)計(jì)依據(jù)根據(jù)“赫爾辛基宣言”、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南”，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)。

格式頁(yè)眉和頁(yè)腳：頁(yè)眉左側(cè)為試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)，右側(cè)為知情同意書(shū)版本日期；頁(yè)腳為當(dāng)前頁(yè)碼和總頁(yè)碼。知情同意書(shū)分“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”（必要時(shí)還應(yīng)設(shè)計(jì)幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)與受益的視聽(tīng)資料），后者為“同意簽字”。

臨床試驗(yàn)前需作篩選檢查，收集生物標(biāo)本，必須得到兩種知情同意，一種用于生物標(biāo)本的收集和分析，另一種用于得出滿(mǎn)意實(shí)驗(yàn)室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗(yàn)。篩選時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格（醫(yī)學(xué)方面的原因）的研究對(duì)象，應(yīng)給予有幫助的參考意見(jiàn)、任何必要的和有用的治療或推薦到其它部門(mén)就診。

知情同意書(shū)一式兩份，受試者保存其副本。

印刷知情同意書(shū)的“知情告知頁(yè)”與“同意簽字頁(yè)”分別裝訂?！爸橥鈺?shū)·知情告知頁(yè)”采用!" 開(kāi)活頁(yè)式對(duì)開(kāi)印刷，“知情同意書(shū)·同意簽字頁(yè)”采用!" 開(kāi)無(wú)碳復(fù)寫(xiě)紙印刷，一式兩份（研究者、受試者各一份）。

內(nèi)容研究背景（包括研究方案已得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)等）與研究目的；哪些人不宜參加研究；可替代的治療措施；如果參加研究將需要做什么（包括研究過(guò)程，預(yù)期參加研究持續(xù)時(shí)間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項(xiàng)）；根據(jù)已有的經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果推測(cè)受試者預(yù)期可能的受益，可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用；個(gè)人資料有限保密問(wèn)題；怎樣獲得更多的信息；自愿參與研究的原則，在試驗(yàn)的任何階段有隨時(shí)退出研究并且不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力。

聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問(wèn)都得到滿(mǎn)意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益；確認(rèn)已有充足的時(shí)間進(jìn)行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時(shí)間退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；同意藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者查閱研究資料，表示自愿參加研究。簽字項(xiàng)：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書(shū)并注明日期。對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期。

執(zhí)行知情同意過(guò)程的醫(yī)師或研究小組指定的醫(yī)師必須將自己的聯(lián)系電話及手機(jī)號(hào)碼留給受試者，以保證隨時(shí)回答受試者提出的疑問(wèn)或響應(yīng)受試者的要求。1

免責(zé)效力按《合同法》規(guī)定，合同中有關(guān)造成對(duì)方人身傷害的免責(zé)條款無(wú)效。因此，醫(yī)院知情同意書(shū)中“醫(yī)院概不負(fù)責(zé)”或“醫(yī)院不承擔(dān)任何責(zé)任”部分因違反了法律禁止性規(guī)定而歸于無(wú)效。如果醫(yī)務(wù)人員在為患者手術(shù)過(guò)程中存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)并造成了患者人身?yè)p害的后果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任。手術(shù)同意書(shū)不具有“免除因醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療過(guò)錯(cuò)而給患者造成損害后果應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任”的法律效力。2

改革介紹從專(zhuān)業(yè)晦澀到通俗易懂，備受爭(zhēng)議的醫(yī)院(手術(shù))知情同意書(shū)改革又有新進(jìn)展，手術(shù)等有創(chuàng)性治療前的患者知情、同意，將通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)告知的多渠道、統(tǒng)一范本和“口語(yǔ)化”，讓患者知情、理解后，再選擇是否同意。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)療法制專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員鄭雪倩透露，這一醫(yī)患溝通模式的改革，將先在北京兩家公立醫(yī)院試點(diǎn)半年。

擬增內(nèi)容病人的病征以及是否有基礎(chǔ)病，是否有過(guò)敏史等詳細(xì)信息。

列舉包括手術(shù)和保守治療在內(nèi)的各種可行的治療方案。

用更通俗的語(yǔ)言描述實(shí)施手術(shù)的利與弊。

未實(shí)施手術(shù)的后果預(yù)測(cè)。

手術(shù)后要注意的事項(xiàng)，如什么時(shí)候不能喝水、什么時(shí)候能夠進(jìn)食等。

質(zhì)疑手術(shù)前的知情同意書(shū)變得更加口語(yǔ)化，能讓知識(shí)水平較低的患者，更容易對(duì)情況作出判斷，及時(shí)簽字。然而，光將知情同意書(shū)變得讓患者更容易看懂，就能增加患者對(duì)醫(yī)院的信任，減少和消除相關(guān)的醫(yī)患矛盾嗎？恐怕不容過(guò)分樂(lè)觀。

知情同意書(shū)的語(yǔ)氣尊重患者了，未必就能讓患者對(duì)手術(shù)放心。因?yàn)橐环矫妫t(yī)生有可能水平差或不負(fù)責(zé)任，在手術(shù)過(guò)程中發(fā)生人為事故。另一方面，出了事故之后，醫(yī)院可能強(qiáng)辯，說(shuō)是手術(shù)中的正常風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，醫(yī)院在手術(shù)前讓患者簽知情同意書(shū)，是為了尊重患者的權(quán)利，更好地完成手術(shù)，最大限度地降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的醫(yī)療糾紛。如果醫(yī)院讓簽知情同意書(shū)，是為推卸自己一方應(yīng)盡的責(zé)任，將所有風(fēng)險(xiǎn)都由患者承擔(dān)，知情同意書(shū)再通俗易懂，也仍然是霸王條款。

對(duì)于患者來(lái)講，愿意簽知情同意書(shū)，并非放棄對(duì)醫(yī)生的要求。他們最關(guān)心的，不是知情同意書(shū)文字是否好懂，而是醫(yī)生能否盡職盡責(zé)地做手術(shù)，以及萬(wàn)一出了醫(yī)療事故之后，醫(yī)院方面能否承擔(dān)責(zé)任。

不在這些方面消除患者疑慮，面對(duì)口語(yǔ)化的知情同意書(shū)，患者仍然會(huì)不敢貿(mào)然簽字，甚至拒絕簽字。當(dāng)年肖志剛拒絕簽字造成懷孕妻子死亡，固然有他性格等方面原因，但至少可以肯定，與知情同意書(shū)是否口語(yǔ)化關(guān)系不大。

所以，改變知情同意書(shū)的文風(fēng)，固然有積極意義，更重要的卻是完備其內(nèi)容，以及改進(jìn)相應(yīng)的制度。比如，知情同意書(shū)的內(nèi)容不僅要有醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)提示，更要有雙方權(quán)利義務(wù)的說(shuō)明。發(fā)生醫(yī)療事故之后，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理部門(mén)出面，充當(dāng)中立的仲裁機(jī)構(gòu)，幫助患者維權(quán)，讓醫(yī)院和患者各自合理?yè)?dān)責(zé)。

各方反應(yīng)家屬

“看不明白，也不敢有異議。”這是大多數(shù)曾經(jīng)做過(guò)患者或其家屬，在簽署知情同意書(shū)時(shí)的感受?；颊呒覍倮钆空f(shuō)：“你簽了，就是認(rèn)可，這就變相成為了醫(yī)院逃避責(zé)任的方式。不過(guò)我們也沒(méi)有能力反抗這種不合理行為?！彼硎?，患者對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)不了解，來(lái)醫(yī)院求醫(yī)就是相對(duì)弱勢(shì)群體，無(wú)論是否簽字，都要承擔(dān)不利后果。

醫(yī)院

北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)患辦主任林力聽(tīng)說(shuō)有望統(tǒng)一、規(guī)范知情同意書(shū)，連用“太必要”和“太迫切”兩個(gè)詞表達(dá)自己的心情。林力表示，亟待由衛(wèi)生行政部門(mén)牽頭、或授權(quán)權(quán)威的行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)院的知情同意書(shū)。林力還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)院對(duì)患者知情同意的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)不能只由法律界的專(zhuān)家來(lái)制定，應(yīng)該更多地采納醫(yī)院內(nèi)專(zhuān)事醫(yī)患關(guān)系調(diào)處的工作者的意見(jiàn)，在制定時(shí)還須按照疾病劃分，分別聽(tīng)取臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療專(zhuān)家的意見(jiàn)。

衛(wèi)生部門(mén)

北京市衛(wèi)生局新聞發(fā)言人鄧小虹并不贊同將知情同意書(shū)統(tǒng)一文本格式。她認(rèn)為，疾病有很多種，即使是同一個(gè)疾病，醫(yī)生也需要根據(jù)具體患者的情況制定不同的治療方案，因此從形式上統(tǒng)一知情同意書(shū)并不現(xiàn)實(shí)?！搬t(yī)學(xué)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)性非常強(qiáng)的科學(xué)?！编囆『缣寡裕绻谥橥鈺?shū)中給出患者過(guò)多治療方案的比較，反而會(huì)讓患者無(wú)所適從。其認(rèn)為，規(guī)范醫(yī)生對(duì)患者的告知行為、改善醫(yī)患關(guān)系，并非只能通過(guò)書(shū)面的知情同意來(lái)解決，醫(yī)生在與患者溝通時(shí)的用語(yǔ)、眼神、動(dòng)作都能起到關(guān)鍵作用。3

專(zhuān)家質(zhì)疑著名衛(wèi)生法學(xué)者卓小勤在對(duì)比了即將實(shí)施的《規(guī)范》與7年前出臺(tái)的《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范(試行)》后明確表示:“新規(guī)定是個(gè)倒退，不利于患者權(quán)利的保護(hù)?！?/p>

卓小勤表示，2002年實(shí)施的《規(guī)范(試行)》中規(guī)定，上級(jí)醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級(jí)醫(yī)務(wù)人員書(shū)寫(xiě)的病歷的責(zé)任。修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明修改日期，修改人員簽名，并保持原記錄清楚、可辨。但在新規(guī)中雖然保留了“上級(jí)醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級(jí)醫(yī)務(wù)人員書(shū)寫(xiě)的病歷的責(zé)任”，卻刪除了“修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明修改日期，修改人員簽名”。這意味著:只有出現(xiàn)錯(cuò)字時(shí)才需要注明修改日期及修改人簽名。對(duì)沒(méi)有錯(cuò)字的病歷內(nèi)容的修改免除了注明修改時(shí)間和修改人簽字的法律要求?？墒?，一旦不注明修改時(shí)間，就沒(méi)有辦法判斷病歷的修改情況。換句話說(shuō)，出現(xiàn)醫(yī)療糾紛后，醫(yī)院再修改病歷時(shí)將不違反規(guī)定；對(duì)患者來(lái)講，將無(wú)法查明病歷修改時(shí)間及修改與不修改病歷對(duì)診療的影響。

卓小勤認(rèn)為，新規(guī)定給予打印病歷以合法的身份，并提出打印病歷應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員手寫(xiě)簽名，這是個(gè)進(jìn)步。打印病歷是從手寫(xiě)病歷到電子病歷的過(guò)渡，但對(duì)打印病歷的管理仍需要進(jìn)一步明確和規(guī)范。打印病歷使用的是Word文檔等。規(guī)定要求，打印病歷編輯過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按照權(quán)限要求進(jìn)行修改，已完成錄入打印并簽名的病歷不得修改。眾所周知，Word文檔、WPS文檔是可以通過(guò)后臺(tái)操作修改文檔的生成日期，并可以通過(guò)覆蓋、刪除使修改前的病歷不留痕跡。在這方面不做進(jìn)一步限定的話，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)院(并非醫(yī)生)更容易篡改病歷，從而使病歷失去了作為法律證據(jù)的原始價(jià)值。4