[科普中國(guó)]-胃病疫苗

胃病疫苗，全稱為“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，屬于“人幽門螺桿菌雙價(jià)亞單位分子內(nèi)佐劑疫苗”。作為一種預(yù)防性的疫苗，凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。胃病疫苗由第三軍醫(yī)大學(xué)和重慶康衛(wèi)生物科技有限公司共同研制成功，是世界上第一個(gè)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的幽門螺桿菌胃病疫苗，也是真正意義上由中國(guó)人自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗。

背景資料1982，澳大利亞學(xué)者巴里·馬歇爾和羅賓·沃倫從一個(gè)慢性胃炎患者的胃黏膜活檢標(biāo)本中，分離出幽門螺桿菌（簡(jiǎn)稱Hp，一種呈S形或弧形彎曲的革蘭陰性桿菌，能產(chǎn)生大量尿素酶，抵抗胃酸性環(huán)境，因此不會(huì)被胃酸死），并證明該細(xì)菌感染胃部后會(huì)導(dǎo)致胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

這一重要發(fā)現(xiàn)為人類探索治療胃潰瘍等疾病提供了一個(gè)極有價(jià)值的研究方向，該研究如能取得理想進(jìn)展，將意味著胃潰瘍等患者可能獲得徹底治愈的機(jī)會(huì)。

中國(guó)目前（2010年）感染幽門螺桿菌的人數(shù)約5億—7億人，大大超過(guò)了乙肝病毒的攜帶者人數(shù)。胃病疫苗的潛在需求量將在5億—6億人份左右，市場(chǎng)年需求量可達(dá)5000萬(wàn)人份。由此可見，胃病疫苗存在一個(gè)相當(dāng)大的市場(chǎng)潛力。

研制歷史20世紀(jì)80年代，澳大利亞兩位學(xué)者從一個(gè)慢性胃炎患者的的胃活檢標(biāo)本中，分離出幽門螺桿菌，并證明該細(xì)菌感染胃部后會(huì)導(dǎo)致胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍，然而，如何去預(yù)防和治療這種病菌，卻是擺在世界科學(xué)家面前的一個(gè)難題，從此之后的十幾年間，一直沒有人在這個(gè)領(lǐng)域有所突破。

90年代初，博士畢業(yè)的鄒全明大膽的選擇了這個(gè)課題。 由于實(shí)驗(yàn)不能在人體上直接進(jìn)行，因此他們首先要做的就是要篩選訓(xùn)育出高感染動(dòng)物適應(yīng)株，也就是說(shuō)，要把中國(guó)人人體內(nèi)的幽門螺桿菌分離出來(lái)喂給老鼠吃，并且必須保證它每次都能被感染，進(jìn)而形成穩(wěn)定的動(dòng)物感染模型，得到與人體相同的病理表現(xiàn)。

1995年，胃病疫苗立項(xiàng)。鄒全明和他的團(tuán)隊(duì)選擇胃病疫苗這個(gè)課題，前景并不明朗：項(xiàng)目起步時(shí)，人員不足，沒有資金，沒有模式可供參考，沒有成功經(jīng)驗(yàn)可供借鑒。

第三軍醫(yī)大學(xué)與重慶康衛(wèi)生物科技公司聯(lián)合研發(fā)的幽門螺桿菌胃病疫苗2005年底順利完成了Ⅲ期臨床現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，這是世界上最早完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的胃病疫苗。這標(biāo)志著諾貝爾獎(jiǎng)命題，在重慶，在中國(guó)獲得重大突破。

2009年4月23日，國(guó)家科技部召開新聞發(fā)布會(huì)宣布，口服重組幽門螺桿菌疫苗為中國(guó)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類藥物。這對(duì)人類防治胃病來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)很大的福音。

2010年6月11日，重慶市舉行國(guó)家科技重大專項(xiàng)匯報(bào)會(huì)，軍醫(yī)大相關(guān)負(fù)責(zé)人在匯報(bào)會(huì)上透露，作為國(guó)家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”課題之一，由三軍醫(yī)大研制的世界首個(gè)胃病疫苗——“口服重組幽門螺桿菌疫苗”。

困境8年時(shí)間對(duì)于中國(guó)的藥企來(lái)說(shuō)，很不容易，我覺得問(wèn)題可能出在資金較為緊張，需要找投資人或者需要籌一筆錢來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化?！边叧抗鈱?duì)時(shí)代周報(bào)記者稱。

“現(xiàn)在連廠房都還沒有，胃病疫苗的生產(chǎn)還需要太多的時(shí)間，至少還得兩年。股票至少還要一年才能回到前期的高點(diǎn)。”對(duì)此，曾經(jīng)的第一自然人周政表示。

號(hào)稱“世界第一”的胃病疫苗在新藥證書獲得后產(chǎn)品依然不見蹤影。但市場(chǎng)不斷爆出的“重慶造世界首個(gè)胃病疫苗有望于明年底上市”的消息，卻不斷地促成岳陽(yáng)興長(zhǎng)股價(jià)數(shù)次飆高。

今年6月中旬，岳陽(yáng)興長(zhǎng)股價(jià)在一片弱勢(shì)中走出了“一”字漲停，原因再次為胃病疫苗即將面世的市場(chǎng)傳言。隨后，岳陽(yáng)興長(zhǎng)發(fā)布公告稱：藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，獲得新藥證書僅僅表明研制成功。目前產(chǎn)業(yè)化工作尚未正式啟動(dòng)。

同時(shí)岳陽(yáng)興長(zhǎng)表示：胃病疫苗最快將在2012年年底才能上市。然而若重慶康衛(wèi)的股權(quán)一事成為定局，到時(shí)的第一大股東已變更為華安生物。岳陽(yáng)興長(zhǎng)此番表態(tài)能否奏效？世界第一胃病疫苗的具體上市時(shí)間，依舊是個(gè)謎。

“獲得新藥證書后，產(chǎn)業(yè)化就是個(gè)大問(wèn)題。醫(yī)藥研發(fā)有兩個(gè)特點(diǎn)：燒錢、耗時(shí)長(zhǎng)，岳陽(yáng)興長(zhǎng)本身規(guī)模不算大，堅(jiān)持研發(fā)了那么多年，卻在產(chǎn)業(yè)化的問(wèn)題上卡住了。這說(shuō)明我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化很難。”邊晨光對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示。

優(yōu)勢(shì)胃病疫苗

1、避免針頭污染的危害性；

2、無(wú)需醫(yī)護(hù)人員直接幫助注射；

3、接種者少痛苦，依順性更佳；

4、尤其適用于兒童，為世界衛(wèi)生組織優(yōu)先支持方向。

應(yīng)用由第三軍醫(yī)大學(xué)與重慶康衛(wèi)生物科技有限公司共同研制的“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，突破了多項(xiàng)關(guān)鍵性技術(shù)難題，是真正意義上由中國(guó)人自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗。

它能夠采取獨(dú)特的基因工程疫苗分子構(gòu)建模式及特殊工藝和劑型，在胃粘膜表面產(chǎn)生免疫力，克服胃酸、胃蛋白酶對(duì)疫苗的破壞作用。有關(guān)專業(yè)人士解釋說(shuō)，疫苗保護(hù)率超過(guò)72%，在國(guó)內(nèi)外口服疫苗中居前列。健康人群包括小孩都可以服用，且一個(gè)月內(nèi)口服3次，就可以產(chǎn)生免疫力。

產(chǎn)業(yè)化重慶康衛(wèi)公司2000年成立，岳陽(yáng)興長(zhǎng)投資5000萬(wàn)元，持有其60%的股權(quán)，按GMP標(biāo)準(zhǔn)建成4000多平方米的國(guó)內(nèi)一流的科研及中試基地——重慶康衛(wèi)生物制藥研究所。

該所2000年開始與第三軍醫(yī)大學(xué)的鄒全明教授合作，第三軍醫(yī)大學(xué)以技術(shù)和產(chǎn)品入股，持有公司18%的股權(quán)。重慶康衛(wèi)擁有“口服重組幽門螺桿菌疫苗”的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并于2005年底申報(bào)且獲批了該項(xiàng)目的核心技術(shù)產(chǎn)品——熱休克蛋白（Hsp）的生產(chǎn)專利。1