[科普中國(guó)]-原料藥

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

簡(jiǎn)介原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。

藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。

化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國(guó)對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

藥物制劑具體的原料藥加工后——藥物制劑

原料藥的稱呼主要相對(duì)于制劑來說的。

以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應(yīng)生產(chǎn)成品藥的原料

比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥

國(guó)內(nèi)產(chǎn)量2011年1-12月的全國(guó)化學(xué)原料藥的累計(jì)產(chǎn)量比上年同期增長(zhǎng)了23.33%，比上年同期的增速上漲9.35個(gè)百分點(diǎn)；12月份當(dāng)月全國(guó)化學(xué)原料藥的產(chǎn)量比11月份的產(chǎn)量減少了0.24萬噸，環(huán)比11月增長(zhǎng)-0.87%。具體統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：

1-12月化學(xué)原料藥的產(chǎn)量增速繼續(xù)保持高位，累計(jì)產(chǎn)量為289.87萬噸，比上年同期增長(zhǎng)了23.33%，比上年同期的增速上漲9.35個(gè)百分點(diǎn)，比1-11月的增速增幅小幅下降0.55個(gè)百分點(diǎn)。從12月份當(dāng)月的數(shù)據(jù)看，全國(guó)化學(xué)原料藥的產(chǎn)量為27.23萬噸，同比增長(zhǎng)28.84%，比上年同期的的增速上升37.61個(gè)百分點(diǎn)，比11月的增幅上浮1.53個(gè)百分點(diǎn)，比11月份的產(chǎn)量減少了0.24萬噸，環(huán)比11月增長(zhǎng)-0.87%。

隨著化學(xué)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型化學(xué)原料藥企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的研究，特別是對(duì)企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究。正因?yàn)槿绱耍淮笈鷩?guó)內(nèi)優(yōu)秀的化學(xué)原料藥品牌迅速崛起，逐漸成為化學(xué)原料藥行業(yè)中的翹楚！

發(fā)展現(xiàn)狀我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)8700多家，通過GMP的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)6000多家，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)共有3000多家，醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)企業(yè)也占較大比例，

2008年，中國(guó)原料藥進(jìn)出口總額238.94億美元，同比增長(zhǎng)22.19%，占我醫(yī)藥進(jìn)出口總額的49.07%。

從2008年至今，我國(guó)原料藥出口年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過20%，2009出口額達(dá)到175.8億美元，同比增長(zhǎng)29.59%。出口對(duì)原料藥工業(yè)的拉動(dòng)作用越來越明顯和重要，直接促進(jìn)了行業(yè)利潤(rùn)水平的提高，2012年1-11月，原料藥實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)155.9億元，增幅高達(dá)49.5%。

原料藥的發(fā)展根據(jù)調(diào)查機(jī)構(gòu)發(fā)布的國(guó)內(nèi)化學(xué)藥制品市場(chǎng)分析報(bào)告指出，2013年化學(xué)制藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況不容樂觀，但增長(zhǎng)情況仍值得期待。創(chuàng)新型企業(yè)將帶動(dòng)本產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。此外，隨著化學(xué)制藥工業(yè)電子商務(wù)的發(fā)展，入駐交易平臺(tái)成為創(chuàng)新型企業(yè)的必經(jīng)之路。傳統(tǒng)的原料藥發(fā)展受限，轉(zhuǎn)型升級(jí)需擇路而行，隨著深圳創(chuàng)新型企業(yè)入駐南方交易平臺(tái)，越來越多的原料藥供應(yīng)商也開始了自己的電商之路。

原料藥發(fā)展的國(guó)內(nèi)國(guó)際環(huán)境

中國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，2012年原料藥產(chǎn)量為136萬噸，同比增長(zhǎng)了9.05%，產(chǎn)量位居世界第一。規(guī)模效益的取得得益于中國(guó)生產(chǎn)的低成本和環(huán)境的污染，在目前我國(guó)物價(jià)普遍上漲，環(huán)保管理不斷加強(qiáng)的情況下，行業(yè)發(fā)展的成本優(yōu)勢(shì)變的不明顯。

在國(guó)際上，中國(guó)最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手印度，雖然其在行業(yè)發(fā)展的規(guī)模上不如中國(guó)，但在成本優(yōu)勢(shì)和行業(yè)發(fā)展速度上都比中國(guó)有明顯的優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)原料藥發(fā)展存在的問題

第一，受金融危機(jī)的影響，國(guó)際買家資金緊張，購買力下降或購買周期延長(zhǎng)，不僅影響了中國(guó)原料藥的銷售量，而且增大了出口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

第二，價(jià)格暴漲暴落加重了國(guó)際買家的擔(dān)心和觀望，影響了原料藥行情的平穩(wěn)發(fā)展。

第三，部分原料藥價(jià)格增幅較大，造成企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能的沖動(dòng)，加劇了市場(chǎng)供過于求的矛盾。

第四，主要出口目的國(guó)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手國(guó)的貨幣貶值，降低了中國(guó)原料藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，加大了出口難度。

第五，金融危機(jī)促使國(guó)際貿(mào)易保護(hù)主義加劇，使中國(guó)部分出口市場(chǎng)環(huán)境進(jìn)一步惡化。

中國(guó)原料藥的發(fā)展前景

首先，全球藥品市場(chǎng)2014年將有望保持8%以上的增幅，新興醫(yī)藥市場(chǎng)有可能保持更大的增幅，原料藥的國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求將繼續(xù)呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。1

其次，中國(guó)的許多原料藥品種在國(guó)際市場(chǎng)占有較高的市場(chǎng)份額，規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯，短期內(nèi)其它國(guó)家無法替代。

第三，雖然因多重因素的影響，中國(guó)原料藥的價(jià)格有較大上漲，但這些上漲因素是剛性的，2013年不可能大幅下降并影響到中國(guó)原料藥的出口總額。從2012年原料藥進(jìn)口情況看，均價(jià)上漲了28.21%，在全球原料藥價(jià)格普遍上漲的情況下，中國(guó)原料藥價(jià)格的比較優(yōu)勢(shì)依然存在。

第四，中國(guó)企業(yè)避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，發(fā)展特色原料藥的努力，和眾多企業(yè)瞄準(zhǔn)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，積極通過高端市場(chǎng)認(rèn)證，不斷提高出口產(chǎn)品質(zhì)量的做法，將拓展中國(guó)原料藥的出口空間。

第五，國(guó)家鼓勵(lì)出口政策的不斷出臺(tái)和落實(shí)，也將對(duì)原料藥的出口增長(zhǎng)起到重要的推動(dòng)作用。