[科普中國(guó)]-外科用凍干人纖維蛋白膠

外科用凍干人纖維蛋白膠，本品用于燒傷及普通外科手術(shù)中局部止血的輔助處理。1.

成份本品活性成份由凍干人纖維蛋白原（成份I）、凍干人纖維蛋白原溶解液（成份Ⅱ）、凍干人凝血酶（成份Ⅲ）、凍干人凝血酶溶解液（成份Ⅳ）組成。
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其中凍干人纖維蛋白原內(nèi)輔料為：聚山梨酯80、枸櫞酸鈉、蔗糖、氯化鈉；凍干人凝血酶內(nèi)的輔料為：蔗糖、白蛋白、氯化鈣、葡萄糖酸鈉、氯化鈉。

性狀本品由凍干人纖維蛋白原、凍干人凝血酶及相應(yīng)溶解液組成，其中凍干人纖維蛋白原為白色或淡黃色疏松體，無(wú)融化跡象，溶解后為澄明或帶輕微乳光的溶液。凍干人凝血酶為白色、灰白色或淡黃色疏松體，無(wú)融化跡象，溶解后為無(wú)色澄明或帶輕微乳光的溶液，本品不含任何防腐劑。

適應(yīng)癥本品用于燒傷及普通外科手術(shù)中局部止血的輔助處理。

規(guī)格1.0ml

用法用量根據(jù)“外科用凍干人纖維蛋白膠配制及使用方法”圖示，用臺(tái)下注射器1抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液（圖1），注入凍干人纖維蛋白原瓶?jī)?nèi)，得凍干人纖維蛋白原溶液（圖3）；用臺(tái)下注射器2抽吸凍干人凝血酶溶解液（圖2），注入凍干人凝血酶瓶?jī)?nèi)，得凍干人凝血酶溶液（圖4）。用臺(tái)上注射器1抽吸凍干人纖維蛋白原溶液（圖5），臺(tái)上注射器2抽吸凍干人凝血酶溶液（圖6）。兩注射器內(nèi)的液體一定要等容量，并不要留有氣泡。然后將它們分別卡入雙聯(lián)注射架上。再把Y型轉(zhuǎn)換器安裝到連接針座的錐頭上，將平頭針或噴嘴連接到Y(jié)型轉(zhuǎn)換器上。安裝完畢后，檢查無(wú)松動(dòng)滲漏，勻速、均衡的推動(dòng)注射器聯(lián)桿，點(diǎn)布或噴涂到需要處理的組織創(chuàng)面上，即可形成纖維蛋白膠。
涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個(gè)干爽的表面，然后沿著縫線或創(chuàng)面處涂膠，10秒內(nèi)就會(huì)開(kāi)始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。
使用的劑量與所要粘合或覆蓋的表面、使用的涂藥方法有關(guān)，用1.0ml規(guī)格的外科用凍干人纖維蛋白膠可以粘合面積大約為10cm2的創(chuàng)面。
注意：
1、請(qǐng)使用與本品配套的注射器和注射針?lè)謩e溶解、抽吸相應(yīng)的制品及溶液；
2、制備纖維蛋白原溶液的器具絕對(duì)不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；
3、凍干人纖維蛋白原溶解時(shí)，先將制品及其溶解液的溫度平衡至30～37℃，注入該溶解液后靜置1～2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。
4、用Y型轉(zhuǎn)換器牢固地將兩個(gè)注射器和平頭針或噴嘴連接一起；
5、使用過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)平頭針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的平頭針或噴嘴；
6、一旦開(kāi)始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會(huì)使膠體回到“Y”型轉(zhuǎn)換器中。這就會(huì)堵塞涂藥器的尖端，需要再打開(kāi)一個(gè)新的“Y”型轉(zhuǎn)換器。

不良反應(yīng)在對(duì)牛蛋白質(zhì)高度敏感或重復(fù)使用情況下可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，但十分罕見(jiàn)．如果出現(xiàn)癥狀，應(yīng)立即停止用藥，反應(yīng)嚴(yán)重需要治療的可以采取注射抗組織胺和類皮質(zhì)激素藥物。如發(fā)現(xiàn)過(guò)敏休克，則應(yīng)立即注射腎上腺素(慢靜脈注射)，加高劑量類皮質(zhì)激素(慢靜脈注射)，恢復(fù)血容量、氧。

禁忌已知對(duì)牛蛋白質(zhì)高度敏感者禁用。

注意事項(xiàng)1.本品嚴(yán)禁靜脈給藥，僅供局部使用；2.配制好的溶液在4小時(shí)內(nèi)使用；3.避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸后，引起變性。所以涂?jī)煞N成份之前應(yīng)去掉傷口表面所有雜質(zhì)。

孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期患者用藥應(yīng)十分謹(jǐn)慎。

兒童用藥未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)

老年用藥未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)

藥物相互作用未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)

藥物過(guò)量在國(guó)外同類型產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過(guò)量導(dǎo)致的副反應(yīng)，過(guò)量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。

藥理毒理本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原/FXIII濃縮物和凝血酶濃縮物組成，在兩種成份混合時(shí)，模擬凝血鏈級(jí)反應(yīng)的最后一步，通過(guò)凝血酶對(duì)纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白固化物，起到術(shù)前和術(shù)后止血和組織粘合作用。

藥代動(dòng)力學(xué)未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

貯藏嚴(yán)格于2～8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁冰凍。

包裝硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含：凍干人纖維蛋白原1瓶；凍干人纖維蛋白原溶解液1瓶；凍干人凝血酶1瓶；凍干人凝血酶溶解液1瓶；配制藥液所需的無(wú)菌注射器兩支（臺(tái)下附件）。醫(yī)用材料包一個(gè)（臺(tái)上附件），內(nèi)含：雙聯(lián)注射架1支，推桿1支，5ml注射器2支，復(fù)式注射座（即Y形轉(zhuǎn)換器）2支，噴嘴2支，平頭針2支，備用注射尖頭針2支。

有效期自凍干人纖維蛋白原可凝性纖維蛋白原含量測(cè)定合格之日起24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)外科用凍干人纖維蛋白膠制造及檢定審定規(guī)程和《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版 三部）