[科普中國(guó)]-甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

警示語(yǔ)

本品按照國(guó)家統(tǒng)一的免疫策略和接種方案使用

成份與性狀本品系采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的甲型H1N1 流感病毒株（疫苗生產(chǎn)株）接種雞胚，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。

本品主要成分為甲型H1N1 流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀本品外觀為輕微乳白色液體。

接種對(duì)象-預(yù)防用生物制劑本品用于 3 歲至 60 歲人群的預(yù)防接種。

作用與用途-預(yù)防用生物制劑接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

規(guī)格本品為每瓶或每支0.5ml（單人份劑量）；每瓶1.0ml（兩人份劑量）。每1次人用劑量為0.5ml，含甲型H1N1 流感病毒血凝素15μg。

免疫程序和劑量本疫苗接種 1 劑，每一次人用劑量0.5ml。用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

不良反應(yīng)基于對(duì)607 例3-60 歲受試者免疫接種的臨床試驗(yàn)結(jié)果（詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】），本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)。

下述不良反應(yīng)中：“常見(jiàn)”：是指發(fā)生率 1%-10%（含1%）；“偶見(jiàn)”：是指發(fā)生率0.1%-1%（含0.1%）。

局部不良反應(yīng)：常見(jiàn)疼痛；偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。

全身不良反應(yīng)：常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)異常（活動(dòng)減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。

以上不良反應(yīng)以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24 小時(shí)內(nèi)。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。

據(jù)文獻(xiàn)記載，接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過(guò)性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。接種本疫苗時(shí)，應(yīng)注意密切觀察。

禁忌1. 對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、 裂解劑等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者。
2. 患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。
3. 未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。
4. 對(duì)硫酸慶大霉素有過(guò)敏史者。

注意事項(xiàng)1.本品嚴(yán)禁靜脈注射！

2.以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。

3.注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少 30 分鐘。

4.疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。

5.疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。

6.注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔 1 個(gè)月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。

7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。

8.本品嚴(yán)禁凍結(jié)！

9.特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無(wú)本疫苗是否對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無(wú)人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。

10.藥物的相互作用
與其他疫苗同時(shí)接種：目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時(shí)）接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成 3-60 歲受試者的 607 例安全性和 302 例的免疫原性（接種 15 μg）臨床試驗(yàn)。具體的安全性結(jié)果如下表1、2所示，免疫原性結(jié)果如下表3所示。

表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率和程度一覽表（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241015420187.jpg注：括號(hào)內(nèi)為不良反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)

表2：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241035530546.jpg注：括號(hào)內(nèi)為不良反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)

表3：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接種 15μg 第 14、21 天HI抗體反應(yīng)
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241042480703.jpg注：
1. 括號(hào)內(nèi)為95%可信區(qū)間。
2. GMT 增長(zhǎng)倍數(shù)為相比第 1 針免前的結(jié)果。

貯藏嚴(yán)格于2～8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)防凍結(jié)。

包裝預(yù)填充注射器或西林瓶包裝。

有效期自疫苗配制之日起有效期暫定 6 個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)本制品依據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)為YBS00412009）生產(chǎn)和檢定。