[科普中國(guó)]-大流行流感病毒滅活疫苗

大流行流感病毒滅活疫苗，用于大流行流感的預(yù)防接種。

成份與性狀本品系采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦并提供的NIBRG-14（A/Vietnam/1194/2004（H5N1））疫苗病毒株接種雞胚，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、純化和氫氧化鋁吸附后制成。
在大流行流感發(fā)生時(shí)，如果WHO確認(rèn)流行株非H5N1病毒亞型，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)毒株變更，以WHO推薦并提供的，經(jīng)國(guó)家藥品管理部門批準(zhǔn)的大流行流感病毒株來替代本疫苗的毒株。
本疫苗為乳白色混懸液體。

接種對(duì)象-預(yù)防用生物制劑本品用于18-60歲人群的預(yù)防接種。

作用與用途-預(yù)防用生物制劑在大流行流感發(fā)生時(shí)或緊急情況下，由國(guó)家啟動(dòng)用于大流行流感的預(yù)防接種。

規(guī)格0.5 ml/瓶，病毒血凝素含量為10 μg；每人每次接種0.5 ml。

免疫程序和劑量（1）于上臂三角肌肌內(nèi)注射。
（2）基于本品臨床試驗(yàn)結(jié)果，目前推薦本疫苗基礎(chǔ)免疫接種2針，每劑0.5 ml，間隔28天。
參考國(guó)外同類疫苗研究，第2針可在第1針接種后28天左右（21～35天）接種。

不良反應(yīng)基于本品508例受試者的臨床試驗(yàn)結(jié)果，可能引起的不良反應(yīng)有：
十分常見（≥10%）：
局部不良反應(yīng)：注射部位的疼痛
全身不良反應(yīng)：乏力
常見（1%-10%，含1%）：
局部不良反應(yīng)：紅、腫、硬結(jié)、瘙癢
全身不良反應(yīng)：發(fā)熱、頭痛、頭暈、咽痛、惡心、食欲不振、腹痛、腹瀉、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、咳嗽
偶見（0.1%-1%，含0.1%）：
局部不良反應(yīng)：皮疹
全身不良反應(yīng)：過敏反應(yīng)、嘔吐、淋巴結(jié)炎
季節(jié)性流感疫苗還有罕見的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎伴一過性腎功能受損；神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎，神經(jīng)炎，驚厥、格林-巴利（Guillain Barré）綜合征等。
如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。

禁忌（1）大流行流感發(fā)生時(shí)無禁忌；
（2）季節(jié)性流感疫苗的禁忌癥：發(fā)熱、患急性疾病及感冒者；慢性疾病急性發(fā)作者；有格林－巴利綜合癥病史者；對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份，特別是卵清蛋白過敏者。

注意事項(xiàng)（1）本品嚴(yán)禁靜脈注射！
（2）使用本疫苗時(shí)應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散的沉淀、異物、疫苗曾經(jīng)凍結(jié)、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。
（3）注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)休息30分鐘。
（4）本品嚴(yán)禁凍結(jié)。
（5）特殊人群的使用：
孕婦：未有相關(guān)的動(dòng)物模型研究，不能確定本疫苗能否對(duì)胎兒產(chǎn)生傷害和對(duì)生殖能力的影響。應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
哺乳期母親：人接種此疫苗后，不能確定乳汁是否含有此疫苗成分，由于發(fā)現(xiàn)許多藥物可以進(jìn)入乳汁，所以應(yīng)該謹(jǐn)慎使用本品。
兒童：暫無18歲以下年齡人群的安全性和免疫原性的數(shù)據(jù)。
老人：暫無60歲以上老年人群的安全性和免疫原性的數(shù)據(jù)。
（6）藥物的相互作用
與其他疫苗同時(shí)接種：目前沒有任何數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。如果本品需要與另外一種疫苗共同接種，應(yīng)選取不同側(cè)肢體的注射部位。本品不得與任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶?jī)?nèi)混合。
免疫抑制劑：免疫抑制劑包括化療藥、抗代謝物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物(超過生理量)，可能會(huì)降低對(duì)本品的免疫應(yīng)答。

臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)已完成508例18～60歲受試者的安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)，其中接種本品5、10、15μg劑量的受試者共有460人，尚未進(jìn)行接種本疫苗可以降低流感發(fā)病率的臨床保護(hù)效果試驗(yàn)。
具體安全性結(jié)果如下表1、2所示，免疫原結(jié)果如下表3、4所示。

注：括號(hào)內(nèi)為不良反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)，或發(fā)生例數(shù)/接種人數(shù)。

注：

1. 括號(hào)內(nèi)為不良反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)；
2. 不良反應(yīng)分級(jí)：十分常見（≥10%），常見（1%－10%，含1%），偶見（0.1%－1%，含0.1%），以上不良反應(yīng)分級(jí)是以10μg劑量組為準(zhǔn)。

注：括號(hào)內(nèi)為95%可信區(qū)間

注：括號(hào)內(nèi)為95%可信區(qū)間。

貯藏于2～8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁凍結(jié)。

包裝西林瓶包裝。

有效期暫定為24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)本制品依據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)為YBS00202008）生產(chǎn)和檢定1