[科普中國]-陰道用乳桿菌活菌膠囊

陰道用乳桿菌活菌膠囊，適應(yīng)癥為用于由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。

成份主要成份：乳桿菌活菌。該活性成分是按照已批準的制造和檢定規(guī)程自行生產(chǎn)得到。

性狀膠囊內(nèi)為白色粉末間或有黃色菌粉。

適應(yīng)癥用于由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。

規(guī)格0.25g/粒，每粒內(nèi)含乳桿菌活菌應(yīng)不低于0.25×10[sup]6[/sup]CFU。

用法用量清潔外陰后，戴上指套，將本品放入陰道深部，每次1粒，每晚1次，連用10天為一個療程。
患者使用指導(dǎo)：

不良反應(yīng)尚未發(fā)現(xiàn)。

禁忌尚無資料報道。

注意事項1.治療期間應(yīng)避免性生活。
2.勿同時使用抗生素類藥物。
3.用藥期間不可沖洗陰道。
4.適宜于冷藏保存。
5.本品不能用于由滴蟲、霉菌、淋球菌、衣原體等引起的非細菌性陰道病的治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥尚不明確。

兒童用藥尚無本品用于兒童的資料。

老年用藥與成人無差異。

藥物相互作用本品對多種抗生素如β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)脂類、氨基糖苷類等敏感，如使用請錯開用藥時間。

藥物過量在小鼠藥物毒性試驗中，昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射給藥5000mg/kg體重，劑量相當人體的1200倍，連續(xù)觀察7天，未見毒性反應(yīng)。

藥理毒理藥理作用：本品可直接補充陰道內(nèi)正常生理細菌，調(diào)節(jié)陰道內(nèi)菌群平衡，抑制并消除陰道中的有害細菌。
毒理作用：本品用無菌生理鹽水配制成活菌數(shù)3.75×109個/ml的藥液，取8只體重2.3-2.7kg雌性家兔，隨機分為給藥組合空白對照組，給藥組經(jīng)陰道每天給藥0.04ml，對照組給予生理鹽水，連續(xù)7天，于末次給藥后24小時將動物處死。取出兩組動物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對照組相比，發(fā)現(xiàn)無充血、紅腫等現(xiàn)象。通過檢測乳桿菌DM8909菌株對昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射的半數(shù)致死量，結(jié)果試驗期間動物無任何不良反應(yīng)，觀察期無動物死亡。乳桿菌經(jīng)小鼠腹腔注射測得的LD50>1×109個/10g體重（5000mg/kg）。結(jié)果表明，該菌種屬無毒類。

藥代動力學(xué)本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內(nèi)正常菌群，可定植于陰道并生長繁殖。其代謝產(chǎn)物乳酸和過氧化氫等物質(zhì)能保持陰道正常酸性環(huán)境，抑制并消除有害菌的生長。

貯藏2-8℃避光干燥處保存。

包裝冷成型鋁-鋁箔泡罩包裝，每盒1枚泡罩板，含5粒膠囊。

有效期24個月

執(zhí)行標準WS4-(S-001)-2006Z、《中國藥典》2010版1