[科普中國(guó)]-人狂犬病免疫球蛋白

接種人狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗是被狗嚴(yán)重咬傷者預(yù)防發(fā)病的重要措施，狂犬病俗稱"瘋狗病",是由狂犬病病毒引起的人獸共患中樞神經(jīng)系統(tǒng)傳染病，臨床表現(xiàn)以恐水，畏光，吞咽困難，狂躁等為主要特征，是迄今為止人類唯一病死率高達(dá)100%的急性傳染病?！吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》將狂犬病列為乙類傳染病。人狂犬病免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

人狂犬病免疫球蛋白拼音名：Ren Kuangquanbing Mianyi Qiudanbai

英文名：Human Rabies Immunoglobulin

書頁(yè)號(hào)：中國(guó)藥典2010版三部-224

本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再經(jīng)人用狂犬病疫苗免疫的健康人血漿，經(jīng)提取、滅活病毒制成。

制法取用人用狂犬病疫苗按國(guó)家批準(zhǔn)的免疫程序?qū)】但I(xiàn)血員進(jìn)行自動(dòng)免疫所采集的血漿，每批最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合，合并后血漿的狂犬病抗體每1ml的效價(jià)應(yīng)不低于10國(guó)際單位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥、滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應(yīng)大于90%。然后配制成狂犬病抗體效價(jià)每1ml不低于100國(guó)際單位的溶液，加適量穩(wěn)定劑，除菌濾過(guò)，無(wú)菌灌裝制成。

性狀本品為無(wú)色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

鑒別取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》進(jìn)行。

(1)用免疫雙擴(kuò)散法測(cè)定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀反應(yīng)，與抗馬、抗牛血清不應(yīng)產(chǎn)生沉淀反應(yīng)。

(2)用免疫電泳法測(cè)定，主要沉淀線應(yīng)為免疫球蛋白。

檢查照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項(xiàng)目。

pH值 應(yīng)為6.4～7.4。

含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過(guò)5.0%。

蛋白質(zhì) 不得過(guò)18.0%(g/ml)。

純度 免疫球蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0%。

免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應(yīng)不低于90.0%。

熱穩(wěn)定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時(shí)后，不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。

抗HBs 每1g蛋白質(zhì)不得低于1國(guó)際單位。

HCV抗體 用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

HIV抗體 用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射相當(dāng)于0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

無(wú)菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

效價(jià)測(cè)定取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測(cè)定。每1ml含狂犬病抗體效價(jià)不得低于100國(guó)際單位。

類別血液制品。

規(guī)格(1)100國(guó)際單位

(2)200國(guó)際單位

(3)500國(guó)際單位

貯藏與效期在2～8℃的暗處保存。有效期5年。

藥理作用本品為高效價(jià)的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病毒，起到被動(dòng)免疫作用。

適應(yīng)癥主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

用法用量用法：及時(shí)徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤(rùn)注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。

用量：注射劑量按20IU/kg體重計(jì)算（或遵醫(yī)囑），一次注射，如所需總劑量大于10ml，可在1～2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開(kāi)。

不良反應(yīng)一般無(wú)不良反應(yīng)，少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。

注意事項(xiàng)1.本品不得用作靜脈注射。

2.本品肌內(nèi)注射不需做過(guò)敏試驗(yàn)。

3.如有異物或搖不散的沉淀，安瓿出現(xiàn)裂紋或過(guò)期失效等情況，不得使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥無(wú)本品對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究資料，尚不清楚使用本品是否會(huì)影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對(duì)胎兒造成影響妊娠婦女在必需使用本品時(shí)方可使用。

兒童用藥兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必需使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。

老年用藥老年患者用藥無(wú)特殊，必需使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。

藥物相互作用治療性疫苗啟動(dòng)后，不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因?yàn)闀?huì)妨礙主動(dòng)免疫的充分表達(dá)。

使用本品后，三個(gè)月內(nèi)不能接種麻疹等活病毒疫苗。因?yàn)榭贵w干擾疫苗免疫應(yīng)答。

藥理毒理藥理作用：本品為高效價(jià)的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病賽.起到被動(dòng)免疫作用。
毒理研究：尚不明確1