[科普中國]-氟米龍滴眼液

氟米龍滴眼液，適應(yīng)癥為外眼部及前眼部的炎癥性疾?。ㄑ鄄€炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等）。

成份化學(xué)名稱：
9-氟-11β,17-二羥基-6α-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C22H29FO4
分子量：376.47

性狀本品為細(xì)微顆粒的混懸液，靜置后細(xì)微顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。

適應(yīng)癥外眼部及前眼部的炎癥性疾?。ㄑ鄄€炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等）。

規(guī)格5ml：1mg

用法用量用時(shí)充分搖勻，一般1次1-2滴，1日滴眼2-4次。可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道，在使用氟米龍滴眼液的共計(jì)10，343例受試者中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為25例（0.24%）。主要不良反應(yīng)為眼壓升高13例（0.13%），眼刺激感或結(jié)膜充血5例（0.05%），眼脂4例（0.04%）。
1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)（偶爾發(fā)生：0.1%以下，有時(shí)候發(fā)生：0.1-5%，無特定：5%以上或幾率不明）眼：
(1)青光眼：在連續(xù)用藥數(shù)周后，偶爾會出現(xiàn)眼壓升高或青光眼，因此須定期進(jìn)行眼壓檢查。
(2)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時(shí)會誘發(fā)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現(xiàn)上述情況，應(yīng)采取妥善的處置。
(3)穿孔：用于皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。
(4)后囊下白內(nèi)障：長期用藥時(shí)，有時(shí)會出現(xiàn)后囊下白內(nèi)障。
2.其他不良反應(yīng)
如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取停藥等妥善措施。

禁忌禁忌（下列患者禁止用藥）對本制劑的成分有過敏史的患者。
原則上禁忌（對下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時(shí)，需慎重用藥）
1)角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔）
2)病毒性角結(jié)膜疾病、結(jié)核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。）

注意事項(xiàng)1.給藥途徑：只可做滴眼用。
2.給藥時(shí)：為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。

孕婦及哺乳期婦女用藥對孕婦或可能已經(jīng)妊娠的婦女避免長期、頻繁用藥。（關(guān)于妊娠期用藥的安全性尚不明確）

兒童用藥尤其對未滿2周歲的嬰幼兒應(yīng)慎重用藥。（對嬰幼兒的安全性尚不明確）

老年用藥通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)予以注意。

藥物相互作用尚不明確。

藥物過量尚不明確。

臨床試驗(yàn)本劑應(yīng)用于外眼部疾病（眼瞼炎、過敏性結(jié)膜炎、泡性結(jié)膜炎、春季卡他、流行性角結(jié)膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等）171例，前眼部疾?。ê缒ぱ住⒑缒そ逘铙w炎、葡萄膜炎等）125例及術(shù)后炎癥（白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜剝離、斜視矯正等手術(shù)）134例的臨床效果如下表。

藥理毒理藥理作用：
抗炎癥作用（家兔）
氟米龍滴眼液用于家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗(yàn)性葡萄膜炎時(shí)，顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎癥抑制效果。
毒理研究：
1.急性毒性：
急性毒性氟米龍對大鼠的急性毒性在經(jīng)腹腔經(jīng)藥時(shí)LD50（mg/kg）為719mg/kg（雄）和443mg/kg（雌）。而當(dāng)皮下或經(jīng)口給藥時(shí)，即使給予技術(shù)上可給予的最大量也未見動物死亡。
2.亞急性毒性
對大鼠以0.1mg/kg和0.01mg/kg，1日1次給藥1個(gè)月后出現(xiàn)了腎上腺皮質(zhì)類固醇作用。但其程度僅為地塞米松的1/10。
3.滴眼毒性
未見眼刺激性和眼毒性，但是有腎上腺皮質(zhì)類固醇的全身性作用。

藥代動力學(xué)眼組織內(nèi)的分布（參考：家兔）
用標(biāo)記的0.1%氟米龍混懸液25μL給家兔滴眼后，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘后，房水在45分鐘后達(dá)到峰值，分別為1.99μg/g和0.16μg/g。滴眼30分鐘后，各組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554μg/g，球結(jié)膜0.738μg/g、虹膜0.320μg/g、鞏膜0.178μg/g、房水0.154μg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快。

貯藏密閉容器，室溫保存（1-30℃）。本品可因保管方式不當(dāng)導(dǎo)致?lián)u混時(shí)粒子不易分散，因此需要向上直立保管。

包裝塑料滴眼容器，5ml/支。

有效期36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)JX200800191