[科普中國(guó)]-注射用尿促卵泡激素

注射用尿促卵泡激素，適應(yīng)癥為1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。2．用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。

成份尿促卵泡素為高純度的人卵泡刺激激素，屬于垂體促性素類藥物。本品中含有輔料為一水乳糖。

性狀本品為白色凍干塊狀物或粉末。

適應(yīng)癥1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。
2．用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。

規(guī)格75單位（以尿促卵泡素效價(jià)計(jì)）

用法用量本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中，為避免注射容量過(guò)大，可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中。
1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。
本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。
本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射，在有月經(jīng)的患者，治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭七天內(nèi)開(kāi)始。
應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開(kāi)始是每天注射FSH達(dá)75IU～150IU，如果必要的話，間隔7天或14天每天可增加或減少75IU，以獲得適度的（而非過(guò)度）的反應(yīng)，如果4周后治療反應(yīng)仍不佳，本周期的治療就應(yīng)停止。
如果反應(yīng)適度，在最后一次注射本品后24～48小時(shí)，應(yīng)單次肌注劑量10,000IU的HCG，并建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第二天過(guò)性生活。
如果反應(yīng)過(guò)度，就應(yīng)停止治療并不再使用HCG，在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案。
2、用于輔助生育技術(shù)超促排卵者。
超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始每日應(yīng)用150～225IU的本品，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過(guò)450IU），繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。
在最后一次注射本品后的24～48小時(shí)，單次注射劑量10，000IU的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟。
現(xiàn)在已廣泛應(yīng)用GnRH的激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來(lái)抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動(dòng)劑治療近兩周后，開(kāi)始應(yīng)用本品，繼續(xù)應(yīng)用這兩種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。
舉例說(shuō)明，在頭七天可肌注225IU的本品，根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此后的劑量。

不良反應(yīng)有報(bào)道在應(yīng)用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)，發(fā)熱，關(guān)節(jié)疼痛，出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時(shí)可見(jiàn)卵巢囊腫，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激綜合征較少見(jiàn)，在某些罕見(jiàn)的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞，其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān)，在應(yīng)用本品治療中也可發(fā)生這種情況。
在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒，其中大部分為雙胞胎，在體外受精中，這種現(xiàn)象與胚胎復(fù)制的數(shù)目有關(guān)。
由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問(wèn)題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似，如果有輸卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。
有嚴(yán)重肺?。ㄈ绶尾粡?，急性呼吸窘迫綜合征）的報(bào)道。

禁忌1．對(duì)本品以及任一成分過(guò)敏者。
2．妊娠或哺乳期婦女。
3．卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。
4．尚未診斷明確的陰道出血。
5．原發(fā)性卵巢功能衰竭。
6．與多囊卵巢無(wú)關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大。
7．性器官畸形不宜妊娠者。
8．子宮纖維瘤不宜妊娠者。

注意事項(xiàng)在治療開(kāi)始前再次確認(rèn)夫婦不育的診斷，并推定是否為適應(yīng)癥。
堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測(cè)治療方案以減少卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗(yàn)證中，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生率低于1%。
應(yīng)用本品治療過(guò)度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng)，除非使用HCG來(lái)誘導(dǎo)排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過(guò)度刺激綜合征通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵后1～2周。
如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測(cè)定或超聲檢查提示過(guò)度的雌激素反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過(guò)度刺激。
可能出現(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等。應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施來(lái)控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經(jīng)到來(lái)之后自行消失。
對(duì)于有乳糖過(guò)敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。

孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦與哺乳期婦女禁用。

兒童用藥無(wú)可參考文獻(xiàn)。

老年用藥無(wú)可參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用1．本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。
2．與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí)，需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)?shù)穆雅莘磻?yīng)。

藥物過(guò)量本品使用過(guò)量可導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激綜合征。

藥理毒理尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來(lái)，其活性成分是FSH，F(xiàn)SH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用。對(duì)于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí)，注射本品后應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素（HCG），以促進(jìn)卵泡充分發(fā)育成熟和排卵。

藥代動(dòng)力學(xué)國(guó)外同品種研究報(bào)道：對(duì)內(nèi)源性FSH受到抑制的自愿受試健康婦女，單劑量（225IU）和多劑量（150IU×7天）注射該國(guó)外同品種，從FSH Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率可以看出，皮下注射和肌肉注射該國(guó)外同品種并不生物等效。多劑量肌肉注射該國(guó)外同品種，Cmax 和AUC的穩(wěn)態(tài)比率為77.7%，而皮下注射為81.8%。

吸收：?jiǎn)蝿┝科は潞图∪庾⑸湓搰?guó)外同品種，F(xiàn)SH血漿濃度達(dá)到最大的時(shí)間分別為20.5小時(shí)和17.4小時(shí)，但多劑量注射該國(guó)外同品種，均約為10小時(shí)。
清除：?jiǎn)蝿┝科は潞图∪庾⑸湓搰?guó)外同品種的平均半衰期分別為31.8小時(shí)和37小時(shí)，但其多劑量（7天）注射該國(guó)外同品種分別為20.6小時(shí)和15.2小時(shí)。

貯藏25℃以下貯藏。置于外包裝內(nèi)，避光保存。
放置在兒童不易看到和觸及的地方。
在小瓶上標(biāo)示的有效期內(nèi)使用。
配制后立即使用。

包裝包裝規(guī)格：75IU/玻璃小瓶， 1瓶/盒
包裝材料：Ⅰ型玻璃瓶 + 藥用橡膠塞

有效期24個(gè)月
建議溶解后立即使用。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)JX200501691