“人民的希望”尚未成真：瑞德西韋仍待驗證

瑞德西韋治療新冠，結果有希望，但實驗有缺陷：并非雙盲，樣本太小，仍需驗證。

撰文 | 史雋

今天，吉利德 (Gilead) 公司宣布了一項關于Remdesivir (瑞德西韋) 對COVID-19的藥效的研究結果。數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(the New England Journal of Medicine) 上。

53名重癥住院的COVID-19患者基于同情用藥的原因使用了瑞德西韋。這些患者有些正常呼吸時的氧飽和度≤94％，有些需要吸氧支持。受試者接受了為期10天的瑞德西韋的療程，第1天靜脈注射給藥200 mg，剩余的9天治療中每天100 mg。

其中30名患者用藥前已經插管，四名患者使用了ECMO。跟蹤了18天（中間值）以后，36位（68％）使用了瑞德西韋的患者的氧支持水平有所改善。30位插管的患者中17位拔管了，4位ECMO患者有3位不需要ECMO。共有25位患者（47％）出院，7位患者（13％）死亡；插管患者的死亡率為18％（34位中有6位），沒有插管患者的死亡率為5％（19位中有1位）。

然而這個試驗還是有很多缺陷的，例如：

1) 樣本太小，原定是61位患者，有8位患者的數(shù)據(jù)缺失，包括7位患者無治療后數(shù)據(jù)和1位患者有給藥錯誤。

2) 不是隨機雙盲試驗，畢竟很多患者可以自愈。

瑞德西韋的藥效還需要進一步的驗證。但是結果看著還是很有希望的。

就在兩天前，吉利德把正在進行的兩個瑞德西韋的臨床試驗進行了重大的中期變更，將測試的樣本量增加了3倍，并切換了臨床的主要終點 (primary endpoint)。

原先這兩個臨床試驗的設計是招募1,000名中度或重度COVID-19患者。針對中癥患者的主要臨床終點是14天內出院患者的比例。針對重癥患者的主要臨床終點是14天內的發(fā)燒和血氧飽和度的改善。

更改以后，重癥患者的試驗規(guī)模從400名受試者增加到2400名受試者。中癥患者的臨床試驗將招募目標從600上升至1,600名受試者。

主要臨床終點也改成一個包括7點的評估，包括從未住院到死亡的七個方面的改善幾率。

希望這兩個大型的臨床試驗可以給出一個更為肯定的結果。如果使用安慰劑的患者需要16天能改善癥狀，那么瑞德西韋大約需要將改善時間縮短到13天才能達到統(tǒng)計學顯著性。

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